代工製造OEM/ODM
我們的研發團隊具有豐富產品設計、發展、生產、法規及上市經驗、並有專業的市場評估及銷售團隊來達成客戶的滿意程度。 符合台灣QMS(GMP) / ISO 13485設備的廠房，並通過中國及韓國的GMP生產資質，可以製造符合全球臨床要求的體外診斷試劑產品。 我們擁有許多全球合作夥伴，可以經由我們在全球的合作夥伴來於您的目標市場驗證您的產品。
QMS(GMP)/ISO醫療器材厰
ISO 13485, TFDA, CFDA, CE-IVD, Singapore HSA, KFDA, US FDA ASR
技術平台
- 即時聚合酶連鎖反應 (Real-time PCR)
- 酵素結合免疫吸附分析法 (Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)
代工項目
- Research Use Only (RUO)
- 歐洲合格認證CE mark
- 第三風險等級之體外診斷醫療器材(IVD)，分類分級品項代碼為「B.4020分析特定試劑 (Analyte specific reagents, ASR) 」
代工產品應用領域
- Infectious diseases detection
- Cancer detection panel
- Cancer prognosis detection
- Cell therapy
- Cancer Drug Evaluation
